GMP洁净度等级最新版本

做洁净室最重要的就是洁净等级，而我们做GMP的洁净等级更是有特殊要求，和我们普通的洁净等级有不同的等级区分，今天我们跟大家分享GMP洁净度等级最新版本 新版GMP洁净度等级A、

做洁净室最重要的就是洁净等级，而我们做GMP的洁净等级更是有特殊要求，和我们普通的洁净等级有不同的等级区分，今天我们跟大家分享GMP洁净度等级最新版本

新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行

中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：GMP车间空气洁净区分为四个等级：

浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：

洁净度级别

浮游菌

cfu/m3

沉降菌（f90mm）

cfu /4小时(2)

表面微生物

接触（f55mm）

cfu /碟

5指手套

cfu /手套

A级

<1

<1

<1

<1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

－

D级

200

100

50

－

注：（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

通过以上表格式的GMP洁净度等级最新版本分享，相信大家都已经熟悉了最新的GMP洁净度等级了。