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浅谈三级病毒实验室建设的要点

华锐净化 / 2020-03-05 01:27:10 / 阅读

高传染性病毒的的检测要依赖于高等级的生物安全实验室,目前全国仅有54家生物安全实验室,建设布局上还有很大提升空间,此外,由于该项工作对科研人员的专业性和体能素质都有极高的要求,所以对口人才的稀缺也是影响实验室进一步发展的短板。陈晓光建议,应以“人、财、物”为抓手,建立一套完善的推动系统和人才扶持机制,保证运营经费的投入,加强建设布局,才能维护该实验室的平稳运转。

据了解,生物安全实验室按照研究对象的不同而分为四级,其中三级实验室适用于通过呼吸途径使人传染上严重致病微生物或其毒素,下面华锐实验室小编为大家介绍P3级实验室的特性要求,如有不明白之处可随时咨询我司技术人员。

实验室生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同,分为四级,一级最低,四级最高。

生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物;二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;四级适用于对人体具有高度的危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明、尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。

设计要求

1 安全设备和个体防护

1.1 实验室中必须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜。

1.2 所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当这类操作不得不在生物安全柜外进行时,必须采用个体防护与使用物理抑制设备的综合防护措施。

1.3 在进行感染性组织培养、有可能产生感染性气溶胶的操作时,必须使用个体防护设备。

1.4 当不能安全有效地将气溶胶限定在一定范围内时,应使用呼吸保护装置。

1.5 工作人员在进入实验室工作区前,应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。工作完毕必须脱下工作服,不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。

1.6 工作时必须戴手套(两副为宜)。一次性手套必须先消毒后丢弃。

1.7 在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水,且易于取用。可配备应急药品。

2 实验室设计和建造的特殊要求

2.1 选址

三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中,但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。

2.2 平面布局

a)三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间。

b)缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门,当其中一道门打开时,另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置,断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。

c)当实验室的通风系统不设自动控制装置时,缓冲间面积不宜过大,不宜超过实验间面积的八分之一。

d)Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口,避开工作人员频繁走动的区域,且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。

2.3 围护结构

a)实验室(含缓冲间)围护结构内表面必须光滑耐腐蚀、防水,以易于消毒清洁。所有缝隙必须加以可靠密封。

b)实验室内所有的门均可自动关闭。

c)除观察窗外,不得设置任何窗户。观察窗必须为密封结构,所用玻璃为不碎玻璃。

d)地面应无渗漏,光洁但不滑。不得使用地砖和水磨石等有缝隙地面。

e)天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封,施工时应防止昆虫和老鼠钻进墙脚。

2.4 通风空调

a)必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度。该系统必须确保实验室使用时,室内空气除通过排风管道经高效过滤排出外,不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外;同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。进风口和排风口的布局应使实验区内的死空间降低到最小程度。

b)通风空调系统为直排系统,不得采用部分回风系统。

c)环境参数:相对于实验室外部,实验室内部保持负压。实验间的相对压强以-30Pa~-40Pa为宜,缓冲间的相对压强以-15Pa~-20Pa为宜。实验室内的温、湿度以控制在人体舒适范围为宜,或根据工艺要求而定。实验室内的空气洁净度以GB 50073—2001《洁净厂房设计规范》中所定义的七级至八级为宜。实验室人工照明应均匀,不眩目,照度不低于500lx。

d)为确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域,实验室内不应使用双侧均匀分布的排风口布局。不应采用上送上排的通风设计。由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排至大气,也可送入建筑物的排风系统。应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。

e)实验室的进风应经初、中、高效三级过滤。

f)实验室的排风必须经高效过滤或加其他方法处理后,以不低于12m/s的速度直接向空中排放。该排风口应远离系统进风口位置。处理后的排风也可排入建筑物的排风管道,但不得被送回到该建筑物的任何部位。

g)进风和排风高效过滤器必须安装在实验室设在围护结构上的风口里,以避免污染风管。

h)实验室的通风系统中,在进风和排风总管处应安装气密型调节阀门,必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒。

i)实验室的通风系统中所使用的所有部件均必须为气密型。所使用的高效过滤器不得为木框架。

j)应安装风机启动自动联锁装置,确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风机后关排风机。

k)不得在实验室内安装分体空调器。

2.5 安全装置及特殊设备

a)必须在主实验室内设置Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜。其安装位置应满足6.3.2.5 d)中的要求。

b)连续流离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于物理抑制设备之中,该装置应能将其可能产生的气溶胶经高效过滤器过滤后排出。在实验室内所必须设置的所有其他排风装置(通风橱、排气罩等)的排风均必须经过高效过滤器过滤后方可排出。其室内布置应有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。

c)实验室中必须设置不产生蒸汽的高压灭菌锅或其他消毒装置。

d)实验间与外部应设置传递窗。传递窗双门不得同时打开,传递窗内应设物理消毒装置。感染性材料必须放置在密闭容器中方可通过传递窗传递。

e)必须在实验室入口处的显著位置设置压力显示报警装置,显示实验间和缓冲间的负压状况。当负压指示偏离预设区间必须能通过声、光等手段向实验室内外的人员发出警报.可在该装置上增加送、排风高效过滤器气流阻力的显示。

f)实验室启动工作期间不能停电。应采用双路供电电源。如难以实现,则应安装停电时可自动切换的后备电源或不间断电源,对关键设备(生物安全柜、通风橱、排气罩以及照明等)供电。

g)可在缓冲间设洗手池:洗手池的供水截门必须为脚踏、肘动或自动开关。洗手池如设在主实验室,下水道必须与建筑物的下水管线分离,且有明显标志。下水必须经过消毒处理。洗手池仅供洗手用,不得向内倾倒任何感染性材料。供水管必须安装防回流装置。不得在实验室内安设地漏。

2.6 其他

a)实验台表面应不透水,耐腐蚀、耐热。

b)实验室中的家具应牢固。为易于清洁,各种家具和设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台(架)。家具和设备的边角和突出部位应光滑、无毛刺,以圆弧形为宜。

c)所需真空泵应放在实验室内。真空管线必须装置在线高效过滤器。

d)压缩空气等钢瓶应放在实验室外。穿过围护结构的管道与围护结构之间必须用不收缩的密封材料加以密封。气体管线必须装置在线高效过滤器和防回流装置。

e)实验室中应设置洗眼装置。

f)实验室出口应有发光指示标志。

g)实验室内外必须设置通讯系统。

·病毒培养应当在生物安全三级实验室内进行,使用病毒培养物提取核酸,裂解剂或灭活剂的加入,必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行,裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。实验室开展相关活动前,应当报经国家卫生健康委批准,取得开展相应活动的资质。

·动物感染实验:应当在生物安全三级实验室操作。实验室开展相关活动前,应当报经国家卫生健康委批准,取得开展相应活动的资质。

· 未经培养的感染性材料的操作,应当在生物安全二级实验室进行,同时采用生物安全三级实验室的个人防护。

·灭活材料的操作:感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后,进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作应当在生物安全二级实验室进行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作,可以在生物安全一级实验室进行。

二、关于运输

· 国内运输:新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性生物材料的运输包装分类属于A类,对应的联合国编号为UN2814,包装符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI602分类包装要求;环境样本属于B类,对应的联合国编号为UN3373,包装符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI650分类包装要求;通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。

新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输应当按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)办理《准运证书》。

· 国际运输:新型冠状病毒毒株或样本在国际间运输的,应当规范包装,按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》办理相关手续,并满足相关国家和国际相关要求。

· 毒株和样本管理:新型冠状病毒毒株和相关样本应当由专人管理,准确记录毒株和样本的来源、种类、数量、编号登记,采取有效措施确保毒株和样本的安全,严防发生误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。

三、关于废弃物管理

· 开展新型冠状病毒相关实验活动的实验室应当制定废弃物处置程序文件及污物、污水处理操作程序。

· 所有的危险性废弃物必须依照统一规格化的容器和标示方式,完整并且合规地标示废弃物内容。

· 应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。

· 关于废弃物的处理措施有明确要求:

1,液体废物的处理

(1)普通污水产生于洗手池等设备,对此类污水应当单独收集,排入实验室水处理系统,经处理达标后方可排放。

(2)感染性废液即在实验操作过程中产生的废水,采用化学消毒或物理消毒方式处理,并对消毒效果进行验证,确保彻底灭活。

(3)工作人员应当及时处理废弃物,不得将废弃物带出实验区。

2.固体废物的处理:

(1)固体废物分类收集,固体废物的收集容器应当具有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内的感染性垃圾不允许堆积存放,应当及时压力蒸汽灭菌处理。废物处置之前,应当存放在实验室内指定的安全地方。

(2)小型固体废物如组织标本、耗材、个人防护装备等均需经过压力蒸汽灭菌处理,再沿废弃物通道移出实验室。

(3)体积较大的固体废物如HEPA过滤器,应当由专业人士进行原位消毒后,装入安全容器内进行消毒灭菌。不能进行压力蒸汽灭菌的物品如电子设备可以采用环氧乙烷熏蒸消毒处理。

(4)经消毒灭菌处理后移出实验室的固体废物,集中交由固体废物处理单位处置。

(5)实验过程如使用锐器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)要直接弃置于锐器盒内,高压灭菌后,再做统一处理。

3. 建立废弃物处理记录:定期对实验室排风HEPA过滤器进行检漏和更换,定期对处理后的污水进行监测,采用生物指示剂监测压力蒸汽灭菌效果。

四、实验室生物安全操作失误或意外的处理

(一)新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料污染生物安全柜的操作台造成局限污染:使用有效氯含量为0.55%消毒液,消毒液需要现用现配,24小时内使用。此后内容中有效氯含量参照此浓度。

(二)含病毒培养器皿碎裂或倾覆造成实验室污染:保持实验室空间密闭,避免污染物扩散,使用0.55%有效氯消毒液的毛巾覆盖污染区。必要时(大量溢撒时)可用过氧乙酸加热熏蒸实验室,剂量为2g/m3,熏蒸过夜;或20g/L过氧乙酸消毒液用气溶胶喷雾器喷雾,用量8ml/m3,作用1~2小时;必要时或用高锰酸钾-甲醛熏蒸:高锰酸钾8g/m3,放入耐热耐腐蚀容器(陶罐或玻璃容器),后加入甲醛(40%)10ml/m3,熏蒸4小时以上。熏蒸时室内湿度60%-80%。

(三)清理污染物严格遵循活病毒生物安全操作要求,采用压力蒸汽灭菌处理,并进行实验室换气等,防止次生危害。

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