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药厂GMP净化车问的建筑装饰施工及管理

华锐净化 / 2020-03-05 01:48:17 / 阅读

与普通的工业与民用建筑不同,医药工业洁净厂房在建筑和装饰上均存在一些具体区别和特殊要求。其不但要满足相关一般性规范要求,还要满足 《洁净室施工及验收规范》和 《药品生产质量管理规范》中关于建筑方面的特殊技术及规范要求。结合工程实践,通过在施工技术管理中采取多种手段和措施,确保了厂房达到 《药品生产质量管理规范》 (G M P ) 的相关要求。最大限度地避免了污染与交叉污染,同时也便于清洁和维护。

对于医药企业来讲 ,厂房最终需要达到 《药品生产质量管理规范》要求 ,取得药品生产许可认证 (G M P ) ,方可进行药品生产。

1) 建筑装饰上 :洁净 区的内表 面 (墙壁 、地面 、天棚 ) 应当光滑 、无裂缝 、接 口严密 、无颗粒物脱落 、避免积尘 ,便于有效清洁。

2 ) 建筑设计上 :医药T 业洁净 厂房主体结构 的耐久性 ,应与室内装备和装修水平相适应 ,并应具有防火 、控制温度变形和不均匀沉陷性能。

3 ) 施工控制上 :水泥类地面基底表面应平整 、坚硬 、干燥 、密实,不得有起砂 、起皱 、麻面 、裂缝等缺陷。

1  楼地坪做法及质量控制措施医药净化厂房地坪饰面主要有PV C面层或环氧面层 ,无论哪种饰面 ,一旦地坪基层开裂 ,将不仅影响到建筑的装饰效果 ,更潜在地威胁生产车间的净化效果。1.1 地坪抗裂控 制医药厂房地坪土方 回填密实度未达到设计要求或混凝土地坪抗裂设计强度不够及结构 的不均匀沉降均可能导致地坪开裂 的发生 。控制地坪开裂主要从 以下几个方面人手。

1.1.1 土方回填密实度控制

在实际工程应用中 ,设计 图纸及相关规 范均 已明确回填土的压实系数及分层夯实厚度等具体要求 (常规压实系数不小于0.94 ,分层厚度300 m m ) 。针对医药厂房主要采用跨度较大的柱 网体 系,地圈梁多 ,工艺及给 、排水等各类管道多的特点 ,除严格按施工技术及批准的施工组织进行二次补偿注胶以增加两者的连接 。

设计方案要求进行分层回填 、分层夯实外 ,在地坪下的地圈梁 四周及地坪预埋管道区域应采用小型打夯机或人工夯实 。另外 ,在土方压实系数的检测过程 中,施工监理应全程现场见证取样 ,必须满足设计及规范要求。

其次 ,在土方回填前 ,需预埋的各类管道尤其是工艺管道 ,应在施工前经各方确认及施工完毕 ,以尽量避免土方二次开挖 。有条件 的企业可考虑设置检修地下夹层 、底板采用结构地坪,从 而在方便管道检修的同时 ,也能最大程度地减弱因回填土密实度不够而产生的不利影响。

1.1.2 地坪混凝土配筋及设备基础设置

医药厂房跨 度一般较大 ,净化空调设备 、工艺设备等较多,所以应重点考虑地坪配筋 ,以满足地坪抗裂的需要 。在配筋设计上 ,可参照 《洁净室建筑结构 》图集选用内配 西8 m m @ 150 m m 双向钢筋。荷载较重的房间可采取加大配筋直径等措施进行局部加强。

对于较重的设备 ,不仅要考虑设备本身自重 ,还要考虑其在运行过程中的振动对地坪荷载 的影响,所 以大型及较重的设备应独立进行混凝土基础设计 ,并与地坪钢筋断开 ,确保设备满足承载力 的条件下 ,在运行振动中不影响周边地坪。

1.1.3 大面积混凝 土浇筑及 养护 、伸缩缝设 置对于大面积混凝土地坪 ,设计上需要考虑混凝土后浇带及混凝土伸缩缝的设置要求 。施工单位应编制专项浇筑技术方案 ,技术方案编制的重点是:混凝土浇筑过程中的振捣,浇筑完成后的养护,伸缩缝的及时切割等。

1.1.4 设备 、管道对楼板 的影响及 开裂 处理医药厂房中冷冻机房的冷冻水管钢结构支架应进行二次深化设计并经原设计认可 ,在安装过程中严禁将支架固定在楼板上 ,防止楼板被拉裂 。对楼板二次开洞 、尺寸大于1m的,在洞口周边应采取加强措施 (如设置工字钢梁与周边混凝土梁连接 ) ,确保洞 口周边楼板的承载能力。

对于已开裂的地坪 ,要查明原因。如为结构原因(表现形式基本为贯通缝 ,如不均匀沉降、承载荷载过大等 ) ,必须进行结构加强处理 ;如为建筑原 因 (如地坪混凝土硬化收缩裂缝 ) ,则需要对裂缝进行修补后方可进行下道工序的施工。

1.2 混凝土地坪表面平整度控制

根据 《建筑地面工程施工质量验收规范 》GB 50209—2010规定 ,混凝土地面的平整度允许偏差为5 m m ,对于医药净化车 间大面积混凝土地坪来说已经是很高的要求了。但对于净化车间地坪 ,尤其是PV C地坪 ,5 m m 的偏差还是略显欠缺。目前 ,PVC地坪常规做法为2 —3 m m 自流平找平基层~]112 m m PV C面层。在混凝土地坪满足正负允许偏差的条件下 ,混凝土地坪也会出现高低不平的现象 。要进一步控制好混凝土地坪表面的平整度 ,还有2个方面的措施 :

1) 在混凝土地坪浇筑前 ,通过设置更多的标高控制点来实现标高的准确性 ;

2 ) 在PV C 面层 、 自流平基层整体施工前进行局部找平 ,这样可有效避免PVC地坪空鼓现象的发生。

2  墙体及门窗做法控制

2.1 围护结构墙 体及 门窗施工质量控制

1 ) 由于砌体的施工存在大量人工操作过程 ,所以 ,砌体结构的质量也在很 大程度上取决于人的因素。施工过程对砌体结构质量 的影 响直接表现在砌体的强度上 。根据《洁净室施工及验收规范 》GB 50591- - 2010要求 ,净化车间砌体工程施工质量应达到 《砌体结构工程施工质量验收规范 》GB 50203- - 201 1中的A级要求。砌体施工质量控制等级分为A 、B 、c三种等级 ,A级为最高级别。所以,在施工管理过程中需要严格按 《洁净室施工及验收规范 》要求 ,对现场管理体系 、砂浆配合比 、砂浆搅拌方式及施工人员等级等方面进行详细控制 ,确保砌筑强度 ,尽量减少墙体开裂及渗水等问题的发生。

2 ) 墙体及窗渗水点在净化彩板安装前修复到位 。对于外墙,除控制墙体施工质量外,外墙内侧应进行粉刷到顶 ,减少渗水概率 。另外 ,外门窗应严格按规范要求安装,如发现渗水 ,应在净化板安装前处理完毕。必须保证净化板基层 的干燥 ,避免因潮湿出现墙体发霉而影响净化环境。

3 )净化车间检修夹层宜进行 自然通风设置 ,可设置防雨百叶 (内置钢丝防虫 网 ) 辅助夹层通风干燥。对于设备房 (如空调机房 、冷冻机房等 ) ,在没有 防火要求的前提下 ,应首选设置钢质门 (底层 ) 并设置通风防雨百叶 ,便于检修及散热。

2.2 净化彩板 内隔墙 壁板、 吊顶的选择彩钢夹芯板具有较高的机械强度并兼具表面光滑 、美观 、隔声 、绝热、保温、防静 电、抗菌 、不产生灰尘颗粒和具有一定 的防火性能等特点 。许多彩板生产厂家都标榜自己的产品能较好地满 足 《医药工业洁净厂房设计规范 》的相关要求 。但 目前市场上的彩钢夹芯板种类繁多,制作工艺 、内部构造及夹芯层材质均有多种组合 。通过 比较并参照相关要求 ,建议优选彩钢玻镁岩棉复合板和彩钢玻镁纸蜂窝复合板 (均为手工板 ) 。主要原因如下 :

1 ) 装饰性及强度好。彩钢夹芯板从制作工艺上可分为手工板和机制板。机制板为彩钢板与单一填芯材料胶合压制成型 ,四周及钢板 内表面无加强层。手工板采用手工制作 ,内部加龙骨骨架支撑 ,四周钢板封闭 ,彩钢板内表面可加设玻镁板进行抗压强度加强,强度比普通机制板大4~5倍。另外 ,生产厂家根据施工图二次设计 ,加工出来 的产品不用再进行切割 ,现场直接拼装就行 ,装饰效果更好 。

2 ) 满足防火要求。 设计规范要求医药工业洁净厂房

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